单元一 医疗机构药事管理和药学工作
大纲框架
医疗机构药事管理和药学工作
药事管理部门设置与管理
（1）医疗机构药事管理组织机构和职责
（2）医疗机构药学部门的条件和职责
【知识点】医疗机构药事管理的模式转变
根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求：推进药学服务从“以药品为中心”转...
单元一 医疗机构药事管理和药学工作
大纲框架
医疗机构药事管理和药学工作
药事管理部门设置与管理
（1）医疗机构药事管理组织机构和职责
（2）医疗机构药学部门的条件和职责
【知识点】医疗机构药事管理的模式转变
根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求：推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。19A
【知识点】药事管理与药物治疗学委员会的设置与管理职责
1.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。15X 16A
2.性质：药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。
【注】日常工作由药学部门负责。
3.人员组成
【注】地市级以上卫生健康行政部门组建药师专家库。
二级以上医院
药事管理与药物治疗学委员会
◆由具有高级技术职务任职资格的“药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理”等人员组成
其他医疗机构
药事管理与药物治疗学组
◆由“药学、医务、护理、医院感染、临床科室”等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成
4.职责
制定规章制度
◆审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度
确定用药范围
◆制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
推动合理用药
◆监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药
评估用药安全
◆分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导
审核新购药品及医院制剂
◆建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜
管理麻精毒放
◆监督、指导“麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理
教育培训宣传
◆对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训
【知识点】医疗机构药学部门的设置条件与职责
（一）药学部门设置条件与职责
1.设置标准
二级医院
◆设置药剂科
其他医疗机构
◆设置药房
2.性质：药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。
3.专业技术人员的配备要求
二级综合医院药剂科
本科以上应当不低于药学专业技术人员总数的20%
副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%
三级综合医院药学部
本科以上应当不低于药学专业技术人员的30%
副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%
【注】教学医院应当不低于15%
注：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%
（二）医院药师职责16A
1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；
2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；
4.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；
5.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；
6.掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合实践，进行药学临床应用研究；
7.开展药物利用评价和药物临床应用研究；
8.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。
『正确答案』ABC
『答案解析』二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组；选项D错误，ABC正确当选。
考点知识树
单元二 医疗机构药品配备、购进、储存管理
大纲框架
医疗机构药品配备、购进、储存管理
医疗机构药品质量管理制度和规定
（1）药品配备、购销渠道和采购规定
（2）药品进货检查验收制度和购进（验收）用记录管理
（3）药品库存管理和保管、养护规定
【知识点】 医疗机构药品配备和采购管理
一、规范医疗机构用药目录
1.医疗机构要依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构用药目录。
2.国家以临床用药需求为导向，动态调整国家基本药物目录。
3.促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1＋X”用药模式。
“X”
◆为非基本药物，应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证，并优先选择国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品
二、药品购进渠道与质量管理
（一）药品购进渠道
1.医疗机构应当从上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品；
【注】购进未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
2.签订采购合同之前：查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
（二）采购药品质量管理和进货检查验收制度
1.建立并执行进货检查验收制度
验收记录
◆购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录
【注】药品验收记录：应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容
购进记录
◆真实、完整的药品购进记录
【注】药品购进记录：必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容
两票制
◆指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票
2.记录文件保存期
药品购进 （验收）记录
超过药品“有效期1”年，但“不得少于3”年
“首次购药”供货单位原印章的证明文件的复印件
保存期“不得少于5”年
3.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
4.医疗机构应当制订本医疗机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度。
5.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。
三、医疗机构药品集中采购管理
（一）药品采购品种限制18X
1.医疗机构应当按照经“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”购进药品。
2.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。
【解释】医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在；称之为“一品两规”。
（二）公立医院药品集中采购
1.2019年《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》规定，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：
入围生产企业为2家的
◆采取议价采购的方式
入围生产企业只有1家的
◆采取谈判采购的方式
（1）对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准。
（2）患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。
【注】患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。
2.合理确定采购范围和采购量
（1）医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划；
【注】具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
（2）药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%~30%。
3.实行药品分类采购17B
①公开招标（双信封制公开采购）药品
◆对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品
②谈判采购药品
◆部分专利药品、独家生产药品；公开透明、多方参与价格谈判机制
③直接挂网采购药品（医院直接采购）
◆包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品
④国家定点生产的药品
◆对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购
⑤仍按现行规定采购的药品
◆“麻药和精一”、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片
【注】“麻药和精一”暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理
【注】医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台釆购。采购周期原则上一年一次
【注】根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》：目前己完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠3个品种的定点生产企业招标工作。
【提示】定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种18A
政府办基层医疗卫生机构
◆应委托省级药品采购机构按照统一价格，
◆从定点生产企业集中采购、集中支付货款
公立医院
◆应优先按照统一价格从定点
◆生产企业采购相应品种
其他医疗卫生机构
◆鼓励采购使用定点生产品种
4.完善药品配送管理：药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。
5.加强药品购销合同管理
（1）药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。
（2）对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业：
①省级药品采购机构应督促其限期整改；
②逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。
（3）对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。
（4）将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
【知识点】 医疗机构药品库存管理
1.药品保管养护制度：定期对库存药品进行养护与质量检查，并采取必要的冷藏、防冻、控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
2.药品效期管理制度：药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
3.药品分类储存
（1）应当按照药品属性和类别分库、分区、分仓存放，并实行色标管理。
（2）药品与非药品分开存放；
（3）化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药应当分别储存，分类定位存放；
（4）易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施。
4.配备药品养护人员、建立养护档案：定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
【例题.B型题】
A.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
B.定点生产、议价采购
C.实行集中挂网，由医院直接采购
D.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
『正确答案』A
『答案解析』部分专利药品、独家生产药品采取公开透明、多方参与的价格谈判机制；选项A当选。
『正确答案』B
『答案解析』用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物采取通过招标采取定点生产等方式；选项B当选。
『正确答案』C
『答案解析』妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品采取实行集中挂网，由医院直接采购方式；选项C当选。
考点知识树
单元三 处方与调配管理
处方与调配管理
1.处方与处方开具
（1）处方管理的一般规定
（2）处方权和处方的开具要求
2.处方调剂和审核
（1）处方调剂权
（2）处方调剂程序和要求
（3）处方审核要求
（4）处方点评制度
（5）处方保存期限及销毁程序
【知识点】 处方与处方开具
一、处方管理的一般规定
（一）处方内容
正文
以Rp或R标示，分列：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量
后记
医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章
（二）处方颜色
1.普通处方的印刷用纸为“白色”。
2.“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”。
3.急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”。
4.儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。
5.“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。
（三）处方书写规则
一处方一患者
◆每张处方限于一名患者的用药
清楚改签
①字迹清楚，不得涂改
②如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
名称规范17A
①药品名称：应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写
②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句
用法用量
◆药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
签名盖章
◆处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备
◆查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案
二、处方权和处方的开具
（一）处方权的获得
执业助理医师
◆在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在“注册的执业地点”取得相应的处方权
【注】在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效
试用期人员开具处方
◆应当经所在医疗机构有处方权的“执业医师审核、并签名或加盖专用签章后”方有效
“麻药与精一”药品处方权和调剂资格17C
①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权
【注】医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方；“不得”为自己开具该类药品处方
②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格
【注】药师取得麻药和精一药品调剂资格后，方可在“本机构”调剂
（二）处方开具
1.药品名称
（1）医师开具处方应当使用经药监部门批准并公布的：药品通用名称；新活性化合物的专利药品名称；复方制剂药品名称。
（2）医师开具院内制剂处方时应当使用经“省级卫生行政部门”审核、药品监督管理部门批准的名称。
（3）医师可以使用由“卫生”行政管理部门公布的药品习惯名称开具处方。
2.处方一般用量、有效期18A
一般用量
不得超过7日用量
不得超过3日用量
有效期
处方开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天”
【注】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”17A。
3.麻醉药品VS精神药品处方的用法用量15BX16B 17A
麻醉药品精一药品
注射剂
一次常用量
不得超过3日常用量
每张处方为1日常用量
其他剂型
不超过3日常用量
不得超过7日常用量
控缓释制剂
不超过7日常用量
不得超过15日常用量
精二药品
所有剂型
不得超过7日；慢性病、可适当延长，应注明理由
【注】①哌醋甲酯治疗儿童多动症，每张处方不得超过“15日常用量”②盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用③盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用
4.慢性病长期药品处方
（1）《关于加快药学服务高质量发展的意见》：明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求，对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品。
（2）2019年9月11日国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，并要求推行长处方制度，多措并举减轻患者负担。
【例题.B型题】
A.3日常用量 B.15日常用量
C.一次常用量 D.7日常用量
『正确答案』A
『答案解析』急诊处方一般不得超过3日用量；选项A当选。
『正确答案』B
『答案解析』为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；选项B当选。
『正确答案』C
『答案解析』二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；选项C当选。
【知识点】 处方调剂和审核
一、处方的调剂
（一）调剂流程与步骤
1.调剂活动涉及多个部门、科室及不同种类的患者，以门诊调剂为例，一般来说调剂过程可分为8个步骤，具体流程如下图所示：
2.处方调剂中药剂人员完成的主要技术环节6个方面：①收方；②审查处方；③调配处方；④包装与贴标签；⑤核对处方；⑥发药与指导用药。19A
3.药品一经发出，不得退换；药品质量原因除外。
（二）“四查十对”内容18B
对科别、姓名、年龄
对药名、剂型、规格、数量
对药品性状、用法用量
对临床诊断
（三）急诊调剂和住院调剂
1.医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。
2.住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
3.肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应。
（四）处方外流规定
1.医疗机构不得限制：门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
2.可以限制：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方。
二、处方审核
（一）医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
【注】审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单。
（二）处方审核的基本要求
1.药师是处方审核工作的第一责任人；
2.审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方；
3.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评；
4.药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录。
（三）处方审核的依据和流程
1.处方审核常用临床用药依据：国家药品管理相关法律法规和规范性文件，临床诊疗规范、指南，临床路径，药品说明书，国家处方集等。
2.处方审核流程：
（1）药师接收待审核处方，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。
（2）若经审核判定为合理处方，药师在纸质处方上手写签名（或加盖专用印章）、在电子处方上进行电子签名，处方经药师签名后进入收费和调配环节。
（3）若经审核判定为不合理处方，由药师负责联系处方医师，请其确认或重新开具处方，并再次进入处方审核流程。
（四）审核内容
规范性审核
①处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名
②处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定
③条目是否规范
A.年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重
B.中药饮片、中药注射剂要单独开具处方
C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品等
适宜性审核
①西药及中成药处方，应当审核以下项目
A.处方用药与诊断是否相符
B.规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定
C.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定
D.选用剂型与给药途径是否适宜
E.是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用
F.是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证
G.溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜
②中药饮片处方，应当审核以下项目
A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符
B.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确
C.毒麻贵细饮片是否按规定开方
D.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物
『正确答案』BCD
『答案解析』处方用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②是否有重复给药现象；③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；④处方用药与临床诊断的相符性；⑤剂量、用法的正确性；⑥选用剂型与给药途径的合理性等；选项BCD当选。
【知识点】 监督管理
一、处方保存期限及销毁程序
1.保存期限16B 17B 18B
①普通处方
②急诊处方
③儿科处方
医疗用毒性药品
精神药品
麻醉药品
2.销毁：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。
二、麻醉药品、精神药品专册登记的规定
1.医疗机构应当根据“麻药和精药”处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册登记；
2.登记内容包括：①发药；②日期；③患者姓名；④用药数量。
3.专册保存期限为“3年”。
【例题.B型题】
A.2年 B.至少2年
C.1年 D.至少3年
『正确答案』C
『答案解析』普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；选项C当选。
『正确答案』A
『答案解析』医疗用毒性药品处方保存期限为2年；选项A当选。
『正确答案』D
『答案解析』麻醉药品处方保存期限为至少3年；选项D当选。
考点知识树
单元四 医疗机构制剂管理
大纲框架
医疗机构制剂管理
1.医院制剂室管理
设置医院制剂室的条件和许可
2.制剂的许可和使用
（1）医院制剂的注册和品种范围
（2）医院制剂注册批件及批准文号格式
（3）医院制剂的调剂使用
考点1 医疗机构配制制剂许可管理
【知识点】医疗机构制剂和制剂室设立
（一）医疗机构制剂特征17A
1.双证管理：获得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还须取得相应制剂的批准文号。
2.品种补缺：仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。
3.医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
【注】特殊情况经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。
4.药剂科自配：只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。
5.质量检验合格：质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。
（二）《医疗机构制剂许可证》的管理
审批主体
◆应当向所在地“省级”药监部门申请批准
换发期限
（1）有效期为5年
（2）有效期届满，应在许可证有效期届满前6个月，申请换发证
（3）终止配制制剂或关闭，由原发证机关缴销
变更期限
（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请变更
（2）原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定
【知识点】“医院”类别医疗机构中制剂委托配制
1.经“省级药监部门”批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托“本省内”取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或药品生产企业配制制剂。
2.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》所载明的范围一致。
【知识点】 医疗机构制剂注册管理
一、自配制剂注册制度
1.医疗机构制剂批准文号的“有效期为3年”。
2.有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满“前3个月”按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
3.医疗机构配制制剂：应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更“工艺、处方、配制地点和委托配制单位”。
4.需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
5.医疗机构制剂批准文号的格式：
X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号
【解释】X-省、自治区、直辖市简称；H-化学制剂；Z-中药制剂。
二、不得作为医疗机构制剂申报的品种
1.市场上已有供应的品种；
2.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；
3.生物制品，变态反应原除外；
4.中药注射剂；
5.中药、化学药组成的复方制剂；
6.医疗用毒性药品、放射性药品。
【注】无供应的麻药和精药，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。
【知识点】医疗机构配制制剂的质量管理
一、制剂室和药检室的负责人的资质
1.制剂室和药检室的负责人应具有“大专以上”药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
2.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
二、使用管理方面
（一）制剂配发记录与收回记录对比表
制剂配发记录
①制剂名称
②批号
③规格
④数量
⑤领用部门
制剂收回记录
⑤收回部门
⑥收回原因
⑦处理意见及日期
（二）制剂使用过程中发现的不良反应的处理
1.应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报；
2.保留病历和有关检验；
3.检查报告单等原始记录至少一年备查。
考点4 医疗机构制剂的调剂使用
1.不得在市场上销售或者变相销售。
2.不得发布医疗机构制剂广告。
3.经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形：
（1）发生灾情；（2）疫情；
（3）突发事件；（4）临床急需而市场没有供应时。
4.在省内进行调剂是由“省级药监部门”批准；
【注】在各省之间进行调剂或“国药监部门”规定的特殊制剂的调剂必须经“国药监部门”批准。
5.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
『正确答案』C
『答案解析』医疗机构制剂批准文号有效期为3年；选项A错误。医疗机构制剂凭执业医师或助理医师处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或变相销售；BD错误。
考点知识树
单元五 药物临床应用管理
大纲框架
临床应用管理
1.临床用药管理
（1）合理用药的原则
（2）药物临床应用管理的具体规定
2.抗菌药物使用管理
（1）抗菌药物分级管理
（2）抗菌药物的购进、使用及定期评估
（3）抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理
（4）抗菌药物应用检测、细菌耐药监测
（5）抗菌药物临床应用异常情况及处理
3.重点监控合理用药药品管理
国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理
【知识点】临床用药管理
一、合理用药考核的重点内容，应当至少包括：
1.麻药和精药、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况；
2.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况；
3.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况；
4.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况；
5.医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况。
二、国家卫生健康委发布《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》要求：
1.杜绝公立医院外包、出租或托管药房。
2.严厉处罚搭售药品行为。
3.实行医药代表院内登记备案管理，规范医药代表院内接待制度。
4.整顿规范医疗服务秩序，保障患者知情同意权。
5.加强督查考核，确保“合理检查、合理治疗、合理用药”规范落实。
6.规范医学学术合作，持续打击骗保行为，严惩供销链条违法犯罪，加强医疗废物管理。
【知识点】抗菌药物临床应用管理
一、抗菌药物分级管理
（一）《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的定义
不包括
◆治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂
（二）分级管理及划分标准
1.根据“安全性、疗效、细菌耐药性、价格”等因素，将抗菌药物分为“三级”。
2.具体划分标准见下表15B
非限制使用级抗菌药物
◆经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
限制使用级抗菌药物
◆经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高的抗菌药物
特殊使用级抗菌药物
①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
④价格昂贵的抗菌药物
（三）组织机构和职责
1.医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的“第一责任人”。
2.医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
3.应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组机构是：
（1）二级以上的医院；
（2）妇幼保健院；
（3）专科疾病防治机构。
二、抗菌药物的购进、使用和评估
（一）抗菌药物分级管理目录及采购
1.医疗机构应当按照“省级卫生行政部门”制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
2.医疗机构抗菌药物供应目录包括：采购抗菌药物的品种、品规。
3.未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
4.数量控制
（1）医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。
（2）同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各“不得超过2种”。16X
（3）具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
（4）按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部备案。
【注】其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。
5.医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用：①《国家基本药物目录》；②《国家处方集》；③《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
6.基层医疗卫生机构只能选用：基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。
（二）遴选和定期评估制度17C
清退更换
◆临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见
【注】存在“安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用”等情况的下提出
◆清退意见：经抗菌药物管理工作组“1/2以上”成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
◆更换意见：经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
◆清退或更换品种或品规原则上“12个月内”不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
（三）抗菌药物处方权、调剂资格的授予
1.抗菌药物处方权的授予17B
“中级以上专业技术职务”资格医师
◆授予“限制使用级”抗菌药物处方权
初级专业技术职务任职资格的医师
◆授予“非限制使用级”抗菌药物处方权
2.抗菌药物处方权的获得
其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师
◆由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
【注】经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格
（四）抗菌药物的应用监测和细菌耐药监测
1.抗菌药物的应用监测15A
限制使用级
①严重感染②免疫功能低下合并感染③病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时
特殊使用级
◆不得在门诊使用；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证
2.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》内容：
（1）要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。
（2）特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量“不得超过1日用量”，并做好相关病历记录。
（3）接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。
（4）对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理。
（5）各临床科室使用碳青霉烯类抗菌药物及替加环素时，要按照要求及时填报有关信息。
（6）医疗机构要指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施。
（7）要重点加强抗菌药物管理科室：对基层医疗机构以及二级以上医疗机构中，抗菌药物临床使用量大、使用级别高、容易产生问题的重症监护病房（ICU）、新生儿室、血液科病房、呼吸科病房、神经科病房、烧伤病房等科室。
3.越级使用：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
【注】越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
4.细菌耐药预警
（1）超过30%的抗菌药物（18A）
◆及时将预警信息通报本机构医务人员
（2）超过40%的抗菌药物
◆慎重经验用药
（3）超过50%的抗菌药物
◆参照药敏试验结果选用
（4）超过75%的抗菌药物
◆暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用
（五）抗菌药物临床应用异常情况及处理
1.抗菌药物应用的公示与报告
（1）医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示。
（2）每年报告一次：非限制使用级抗菌药物临床应用情况；
【注】每半年报告一次：限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况。
2.医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
（1）使用量异常增长的抗菌药物；
（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
（3）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
（4）企业违规销售的抗菌药物；
（5）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
3.抗菌药物的监督管理
（1）县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。
（2）医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
（3）药师被取消药物调剂资格的情形
①药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的；
②发现处方“不适宜”情况未进行干预且无正当理由的；
③发现“超常处方”情况未进行干预且无正当理由的。
【注】药师药物调剂资格取消后，在“六个月内”不得恢复其药物调剂资格。
『正确答案』D、B、C
『答案解析』高级专业技术职务资格的医师授予特殊使用级抗菌药物处方权；选项D当选。
非限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；选项B当选。
限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；选项C当选。
考点知识树