12月3日，和黄医药与信达生物联合宣布爱优特®(呋喹替尼）联合达伯舒®（信迪利单抗）用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请在中国获附条件批准。此前，该联合疗法成为国家药监局纳入优先评审及突破性治疗品种。此次获批标志着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准，认可了该疗法对于尚无有效防治手段严重疾病的治疗潜力以及...
12月3日，和黄医药与信达生物联合宣布爱优特®(呋喹替尼）联合达伯舒®（信迪利单抗）用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请在中国获附条件批准。此前，该联合疗法成为国家药监局纳入优先评审及突破性治疗品种。此次获批标志着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准，认可了该疗法对于尚无有效防治手段严重疾病的治疗潜力以及临床证据表明较现有治疗手段的明显临床优势。
从“中国新”到“全球新”，由和黄医药自主研发的呋喹替尼仅用了5年。呋喹替尼不仅成为美国、欧盟、日本超过十年来第一个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，更是上海首个出海三大全球主流市场的原创新药。2024年前三季度，呋喹替尼全球销售额达2.03亿美元，触发首笔商业里程碑付款2000万美元，体现了强劲的市场潜力，有望成为上海首个全球范围的“小分子、大品种”原创新药。
作为2002年首批进驻浦东张江的本土创新药企，和黄医药历经20余年发展，已跻身自主创新药领域第一梯队，连续五年蝉联“中国医药创新企业100强·第一梯级”，连续四年蝉联中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜首位，更是在“出海”扬帆上走出了“自主”的航道，显示出强劲的市场需求和商业吸引力。
创新制度下“诞生”一类创新药
作为最早一批进驻浦东张江的创新药企，和黄医药成立之初即坚定了“自主创新”和“全球同步”两大战略原则。目前，和黄医药几乎所有产品都会采取全球同步开发的战略。
16年前，时任和记黄埔医药研发负责人苏慰国刚回国创业，他在张江一间咖啡馆内，无意间在餐巾纸上画下的化学结构式，成了今天呋喹替尼的原型。
作为中国、上海的代表性新药之一，呋喹替尼这一创新药物曾相继获得2018年第七届CSCO-CMT中国临床肿瘤学年度进展一等奖、2018年中国健康论坛十大创新药物、2018年度中国临床肿瘤学会中国十大医学科技新闻、2019年度上海药学科技一等奖、2024年度上海市高新技术成果转化项目自主创新十强等多项重磅奖项。
2018年9月4日，呋喹替尼正式获批上市走向商业化。作为上海通过MAH（药品上市持有人制度）试点上市的第一个一类创新药，呋喹替尼也是中国首款自主研发的抗结直肠癌新药。
呋喹替尼从科学家的灵感成为造福百姓的新药，其“创造者”和黄医药的研发成果也持续呈现：自主研发13个抗肿瘤分子药物，首三款创新药（呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼）都成功在国内获批上市。
在和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国看来，国内新药的审批环境日新月异，加速了创新药从生产到销售的速度，让从事创新药研发的企业焕发活力。如和黄医药自主研发的赛沃替尼在2011年申报临床研究申请时历经14个月时间，而以现在的政策，差不多只需要60个工作日。
长期以来，在市、区两级大力支持下，作为一家从立足上海、面向国际的创新型企业，和黄医药持续推动总部平台建设，打造全球研发中心、跨国公司地区总部、全球营运商计划签约企业“三位一体”的发展体系；建构集团创新药研发中心、集团创新药生产基地、集团创新药营销平台“高度集成”的一体化产业布局。
践行“张江研发 上海制造”行动，位于浦东张江的和黄医药创新药生产基地已于2023年竣工投产，并于2024年10月实现首批次商业化产品供货，将持续推动创新成果在上海的就地产业化以及未来可期的全球供药布局。
助力中国原创新药走向全球
2016年，呋喹替尼取得美国临床试验批件。历经7年，2023年11月，和黄医药研发的呋喹替尼在美国成功获批上市。随后“出海”之路形成破竹之势：今年的6月和9月，呋喹替尼又先后成功在海外上市欧盟和日本，成为上海首个海外上市全球美、欧、日三大主流市场的原创新药。近日，呋喹替尼在最新进入的日本市场商业上市，进入日本医保，和黄医药又收到一项新的里程碑付款。
对此，苏慰国认为，海外多中心临床、质量管理与生产制造、海外认证与注册以及海外商业化，任何一个企业如果要提升国际竞争力，这四大门槛是必须要过的。“对一个寻求海外市场的企业来讲，首先是需要有一个全球化的战略。”
近日，和黄医药在香港科学园设立了新的国际研发中心，希望充分利用香港的优势，专注于转化医学研究及利用人工智能开发新药，在香港做一些更加早期、探索性的靶点、方法探索，再依托上海完整的研发、临床、生产基础，将更多前沿的研究带向实际应用。
作为MAH试点制度的创新样本企业，在长期积累的中国MAH委托管理经验基础上，2024年，和黄医药与合全制药在MAH模式下运行的瑞士生产现场，以一流的质量管理能力顺利通过了相关审评。据悉，该生产基地将承担向全球更多市场市场化供药的全球供应链职责。MAH这一根植上海的制度创新成果，正持续体现出“全球化”价值：助力原创新药国际化团队建设、全球化生产能力的提升。
唯有持续创新才能保持国际竞争力。基于公司已形成的丰富的、具有差异化的候选药物管线，和黄医药还在积极推进13个开发中的创新分子中，7个创新药物的逾15项研究，新药上市申请保持高度活力。
“在浦东这片热土上，和黄医药的商业化、产业化进程持续加速，正积极为浦东新区生物医药行业发展作出新的贡献。我相信，在公司已建成的立足上海的一体化产业协同体系下，和黄医药将持续推进呋喹替尼以及更多原创新药的可持续出海，推动和黄医药创新药研发成果的全球产业化，打造以上海为中心的开放创新、 ‘全球新’建设路径。”和黄医药资深副总裁崔昳昤如是说。